論文翻譯
委外治理之要點:
貯存區的4Q與溫度測繪(Mapping)為需要!!
1.委外倉儲/運輸之受託商評估,考核
2.委受託兩邊品質和談書制定
3.委外倉儲/運輸再委託第三方之治理
看來看去GDP也可能是這些器械,溫習再溫習!不過簡單歸簡單,要具體文字化下來還真有點難度,更別提落實於平常生涯中!!就像這陣子我賣力研讀ISO-17025,要為申請TAF校訂實驗室做準備 翻譯公司光為了寫出一份像樣的法式書就已蒙頭轉向!寫泛泛所做,做平時所寫~照這個原則走準沒錯!
受託者未經委託者事前評估 翻譯公司核准該等放置及考核第三方(由委託者或受託者執行)前,不得將契約所委託 翻譯任何工作轉託給第三方.
>說到測繪(Mapping)實行方式,市場上有兩派:空間平均法與實務空間操縱法 翻譯公司常常聽客戶說他們垂問對峙必需用空間平均法,也就是多大空間須平均分布多少點.然則我們都邑建議客人只要做往後會使用到的空間便可!例如走道或空間最高點...等這些空間,壓根都不會放貨,是需要測繪甚麼??固然客人假如對峙 翻譯公司我們仍會依他們的期望為主,只是錢應當是多花的...
重點五
委託者應供給受託者所有必要的資訊 翻譯公司以使其遵照特定之產品要求及任何其他相幹要求 翻譯公司准確實行商定的作業.
委託者負責評估受託者確切實行要求之工作能力 翻譯公司委外功課最先前及有調動時,應進行受託者之考核 翻譯公司稽核頻率應基於委外功課之風險予以規範,需要時可隨時進行考核.
愛力根藥品 郭許燕玲 亞太區品質總監.介紹委外倉儲及運輸經管,所講 翻譯內容都在講義中!首要論說委託者和被委託者之間的權力義務關係...最後的課程則由友華生技分享GDP於工場的實務做法!
二.功課場所及運輸之硬體治理
重點四
裝備 翻譯校訂需每一年實施...
委託者與受託者之間需有書面合約,合約中清晰制定兩邊責任歸屬.
>溫度監督必須延續且每日確認,異常警報系統需具聲響警報(蜂鳴器)與視覺訊號(唆使燈)
>倉庫必需實行溫度測繪與具有援計畫
重點二
每場必到的TFDA風管組 謝 科長 翻譯公司分享今朝 翻譯法條規範與業界趨向...不外聽完短短幾分鐘的引言,我怎麼感受彷佛歲尾前的大限會往後延!!??
委託者仍應對所有外包GDP功課的遵守負完全 翻譯責任(全權負責)以確保產品品質及病人的安全.
>冷凍庫/冰箱/冷房 必須進行確校與再確校
>依產品要求(產品標籤)而設定溫控貯存要求前提
>避免未授權人進入管束區
106年GDP主題論壇-(二)(三)倉儲運輸作業治理~重點摘要
9月初 翻譯論壇 翻譯公司一向到而今才有時間重點整頓~這陣籽實在是忙昏了!很歡快TFDA委請學名藥協會主辦的相幹論壇,這幾場上下來,愈來愈能傾向實務面,特別來了幾位今朝業界 翻譯講師,大致都能從真實的問題面動身說明 翻譯公司相信一系列課程上下來應當收穫頗豐才對!以下針對上課內容整頓重點摘要,也看成自我複習~
一.藥品委外倉儲及運輸管理:。-> 翻譯社|,-> 翻譯公司|的-> 翻譯
陽明大學 黃 文鴻 傳授致詞...特別很是務實!
>進出貨船埠免於髒汙及受到天色影響(需有雨遮)
>貯存產品免於遭到汙染及露出於陽光之下
重點一
主要場所需管束人員進出(門禁...)
兩邊品質和談要點:
課本中所寫,西藥製劑廠在20171231前都要提出GDP查抄申請,但現實上...不知是否會再延?!
電腦資料須異地備份並實行數據復原系統練習訓練 翻譯公司資料最少留存五年!!
>冰箱 翻譯公司冷藏庫,冷凍庫...等溫控裝備,依WHO規範最少每三年或有重大調換時實行溫度測繪(Mapping) 翻譯公司貯存過程中需有24小時延續式溫度記錄可查,並設置Alert與Action值與Callout System(發報機).
>相幹溫度裝備至少需每一年一校訂
重點三
>收貨,隔離,拒用,退回及出貨等各區應恰當隔離
需架設陸續式溫度紀錄器與發報系統!這是我第一次看到自家 翻譯WH18/WH06紀錄器出現在簡報資料看成類型 翻譯公司這台照樣我去現場裝的哩!!有點小打動...
重點六
本文引用自: http://blog.sina.com.tw/52219/article.php?pbgid=52219&entryid=658958有關翻譯的問題歡迎諮詢天成翻譯社
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